형성평가 (Formative Test)

사용자 인터페이스 설계의 장단점, 예상치 못한 사용 오류를 발견하여 향후 개선을 위한 해결책을 찾아내는 테스트

개발 초기단계에서부터 사용자 인터페이스 설계를 개선하면서 진행

효과적인 위험 통제 수단 적용으로 사전에 사용오류 제거 및 완화

시험참가자수는 각 참가자군당 5-8명

총괄평가 (Summative Test)

최종 제품화 단계 의료기기를 대상으로, 최종적으로 사용관련 위험이 효과적으로 완화 또는 제거되었음을 확인하기 위한 테스트

형성평가에서 발견된 사용오류가 효과적으로 통제되었음을 확인

사용자가 의료기기의 사용목적을 달성하기 위한 작업을 사용오류 없이 완료할 수 있음을 확인

시험참가자수는 각 참가자군당 최소 15명 이상

벤치마크 테스트 (Benchmark Test)

이미 상용화된 타사의 제품들을 대상으로 비교 평가하여 개발하고자하는 기기와의 상대적인 장단점을 확인하는 테스트

통상 3~4대의 제품들로 비교 수행

자문단 검토(Advisory Panel Reviews)

의료기기의 대표 사용자로 자문단을 구성하여 의료기기의 사용자, 환경, 설계 요소, 잠재적 위해 등에 대해 논의하는 테스트

설계 컨셉 초안, 시제품, 시판중 제품까지 적용 가능하지만, 보통 개발 초기 단계에 수행하는 것이 효율적 개발에 도움을 줄 수 있음

포커스 그룹 인터뷰(Focus Group Interview)

여러 그룹의 참여자(의사, 간호사, 의료기사, 인간공학자, 의공학자 등)를 한 번에 모아 진행자가 제공한 주제에 대해 토론과 질의 응답을 하며 의견을 얻는 방식

사용자 분석(User Research)에 주로 활용

사용 관찰 (Observation)

실제 의료기기 사용 환경에서 의료기기가 어떻게 사용되는지 이해를 돕기위한 방식

자연스러운 상황에서 시험이 진행되어야 하며, 종료 후 인터뷰를 통해 기기의 장단점과 개선 사항에 대한 의견 조사